Укажите лицензионное требование к руководителю аптечной организации

Укажите лицензионное требование к руководителю аптечной организации

Оглавление:

Требования к руководителю организации


В соответствии с пп. «и» п. 5 Положения о лицензировании лицензиат должен иметь руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций). При этом руководитель обязан иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификат специалиста. Данные требования распространяются и на руководителей обособленных подразделений.

Согласно судебной практике под руководителем может пониматься: (1) лицо, осуществляющее функции единоличного исполнительного органа, что не освобождает его от обязанности иметь стаж работы, фармацевтическое образование и сертификат (см. постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 28.09.2012 по делу № А74-2440/2012); (2) лицо, осуществляющее функции (исполняющего должностные обязанности) заведующего склада, что также обязывает соответствовать всем требованиям (см. постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 21.01.2013 № 09АП-38316/2012-АК по делу № А40-116432/12-152-717).

Надлежащая аптечная практика

— Общие требования. Все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами. — Закупка. Руководителем субъекта розничной торговли должен быть утвержден порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента с учетом в том числе следующих критериев: а) соответствие поставщика требованиям действующего законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности; б) деловая репутация поставщика на фармацевтическом рынке, исходя из наличия фактов отзыва фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, неисполнение им принятых договорных обязательств, предписаний уполномоченных органов государственного контроля о фактах нарушения требований законодательства Российской Федерации; в) востребованность товаров аптечного ассортимента, предлагаемых поставщиком для дальнейшей реализации, соответствие качества товаров аптечного ассортимента требованиям законодательства Российской Федерации; г) соблюдение поставщиком требований, установленных правилами НАП, к оформлению документации, наличию документа с перечнем деклараций о соответствии продукции установленным требованиям, протокола согласования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП; д) соблюдение поставщиком температурного режима при транспортировке термолабильных лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов; е) предоставление поставщиком гарантии качества на поставляемые товары аптечного ассортимента; ж) конкурентоспособность предлагаемых поставщиком условий договора; з) экономическая обоснованность предлагаемых поставщиком условий поставки товара (кратность поставляемых упаковок, минимальная сумма поставки); и) возможность поставки широкого ассортимента; к) соответствие времени поставки рабочему времени субъекта розничной торговли.

Субъект розничной торговли и поставщик заключают договор с учетом требований законодательства об основах государственного регулирования торговой деятельности в РФ, а также с учетом требований гражданского законодательства, предусматривающих сроки принятия поставщиком претензии по качеству продукции, а также возможность возврата фальсифицированных недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента поставщику, если информация об этом поступила после приемки товара и оформления соответствующих документов.

В отношении товаров аптечного ассортимента (за исключением медицинских изделий) субъектом розничной торговли допускается оказание поставщику на возмездной основе услуг, предметом которых является выполнение действий, экономически выгодных поставщику и способствующих увеличению продаж товаров аптечного ассортимента (за исключением медицинских изделий) и лояльности покупателей.

Поставщик самостоятельно решает вопрос о необходимости приобретения им таких услуг, и навязывание поставщику такого рода услуг субъектом розничной торговли не допускается.

Закупка товаров аптечного ассортимента субъектом розничной торговли, созданным в виде государственного и муниципального унитарного предприятия, осуществляется в соответствии с требованиями законодательства РФ о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

— Приемка. Приемка товаров аптечного ассортимента осуществляется материально ответственным лицом (должен быть внутренний приказ о назначении данного лица). В процессе приемки товаров аптечного ассортимента, в том числе требующих специальных условий хранения и мер безопасности, осуществляется оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования) проверка наличия повреждений транспортной тары. Компетенция субъекта розничной торговли по проверке качества поставленных товаров аптечного ассортимента ограничивается визуальным осмотром внешнего вида, проверкой соответствия сопроводительным документам, полноты комплекта сопроводительных документов, в том числе реестра документов, подтверждающих качество товаров аптечного ассортимента.

Субъекту розничной торговли необходимо учитывать особенности приемки и предпродажной проверки товаров аптечного ассортимента (например, если товар требует хранения при температуре 2-8°С, необходимо сразу же обеспечить выполнение данного требования и переместить указанный товар в холодильник). В данном случае следует обратить внимание, что под термином «товары аптечного ассортимента» подразумеваются как лекарственные препараты, так и нелекарственный ассортимент.

Если товары аптечного ассортимента находятся в транспортной таре без повреждений, то приемка может проводиться по количеству мест или по количеству товарных единиц и маркировке на таре. Если количество и качество товаров аптечного ассортимента соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах.

Часто задаваемый вопрос – необходимо ли иметь штамп приемки в аптеке? Правила НАП подразумевают наличие такого штампа. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее печатью субъекта розничной торговли (при наличии).

Если проверка фактического наличия товаров аптечного ассортимента в таре не проводится, то необходимо сделать отметку об этом в сопроводительном документе. В случае несоответствия поставленных субъекту розничной торговли товаров аптечного ассортимента условиям договора, данным сопроводительных документов комиссией субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденной стандартной операционной процедурой составляется акт, который является основанием для предъявления претензий поставщику (составление акта в одностороннем порядке материально ответственным лицом возможно при согласии поставщика или отсутствия его представителя). Акт составляется в одностороннем порядке, только если поставщик согласен с выявленным несоответствием, либо отсутствует представитель поставщика.

Субъектом розничной торговли по согласованию с поставщиком может быть утвержден иной способ уведомления поставщика о несоответствии поставленных товаров аптечного ассортимента сопроводительным документам. Данный вариант уведомления также должен быть утвержден внутренний приказом организации и включен в стандартные операционные процедуры.

Ранее речь шла в общем о товарах аптечного ассортимента. Что касается конкретно лекарственных препаратов, то независимо от источника их поступления они подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки: а) внешнего вида, цвета, запаха; б) целостности упаковки; в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств; г) правильности оформления сопроводительных документов; д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами. Следует обратить внимание, что для проведения приемочного контроля внутренним приказом руководителя субъекта розничной торговли создается приемная комиссия.

Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами РФ, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности. Информация по приемочному контролю отражается в журнале, который ведется в свободной форме и может быть как в печатном, так и в электронном варианте.

Информация по приемочному контролю отражается в журнале, который ведется в свободной форме и может быть как в печатном, так и в электронном варианте.

Ведение какого-либо другого документа, подтверждающего ведение приемочного контроля, согласно правилам НАП, не требуется.

— Предпродажная подготовка. Товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает: — распаковку, — рассортировку — осмотр, — проверку качества товара (по внешним признакам), — проверку наличия необходимой информации о товаре и его поставщике. Продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки являются пищевыми продуктами, которые до их подачи в торговую зону или иное место торговли должны быть освобождены от тары, оберточных и увязочных материалов, металлических клипс.

Субъект розничной торговли должен также произвести проверку качества продуктов лечебного, детского и диетического питания, биологически активных добавок по внешним признакам, проверить наличие необходимой документации и информации, осуществить отбраковку и сортировку.

Торговля продуктами лечебного, детского и диетического питания, биологически активными добавками запрещается при нарушении целостности упаковки. Качество данной группы товаров подтверждается свидетельством о государственной регистрации, в котором указана область применения и использования, и документом производителя и (или) поставщика, подтверждающего безопасность продукта, декларацией о соответствии качества или реестром деклараций.

В случае нарушения целостности упаковки, отсутствия полного пакета документов продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки подлежат возврату поставщику. Дезинфицирующие средства до подачи их в торговую зону, размещения в месте продажи должны пройти предпродажную подготовку, которая включает: — освобождение от транспортной тары, — сортировку, — проверку целостности упаковки (в том числе функционирования аэрозольной упаковки), — проверку качества товара по внешним признакам, — проверку наличия необходимой информации о дезинфицирующих средствах и его изготовителе, — проверку инструкций по применению.

Дезинфицирующие средства до подачи их в торговую зону, размещения в месте продажи должны пройти предпродажную подготовку, которая включает: — освобождение от транспортной тары, — сортировку, — проверку целостности упаковки (в том числе функционирования аэрозольной упаковки), — проверку качества товара по внешним признакам, — проверку наличия необходимой информации о дезинфицирующих средствах и его изготовителе, — проверку инструкций по применению. Парфюмерно-косметическая продукция, подаваемая в торговую зону, должна соответствовать требованиям, определенным Решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г.

N 799

«О принятии технического регламента Таможенного союза «

О безопасности парфюмерно-косметической продукции». — Хранение. Основная информация, касающаяся хранения, прописана в ГФ XIII, Приказе 706н и Приказе 646н.

Тем не менее, правила НАП также утверждают некоторые правила хранения, на которые следует обратить внимание.

Согласно правилам НАП, допускается открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров аптечного ассортимента (соответственно открытая выкладка не распространяется на рецептурные препараты). Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты. — Реализация. Розничная торговля товарами аптечного ассортимента включает продажу, отпуск и фармацевтическое консультирование.

Для предоставления услуг по фармацевтическому консультированию допускается выделение специальной зоны, в том числе для ожидания потребителей, с установкой или обозначением специальных ограничителей, организацией сидячих мест. Руководителем аптечной организации, ИП, обеспечивается наличие минимального ассортимента. В торговой зоне в удобном для обозрения месте размещаются: а) копия лицензии на фармацевтическую деятельность; б) копия лицензии деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (при наличии); в) информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества; г) иные документы и информация, которая должна быть доведена до сведения покупателей.

Каждый субъект розничной торговли должен иметь книгу отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию (что не подразумевает обязательное ее размещение на стенде).

Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, может быть размещена на полке в виде постера, воблера и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор товара аптечного ассортимента, получить информацию о производителе, способе его применения и с целью сохранения внешнего вида товара.

Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием: — наименования, — дозировки, — количества доз в упаковке, — страны производителя, — срока годности (при наличии).

(Основные требования к ценникам также изложены в Постановлении Правительства РФ от 19.01.1998 N55

«Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

). При реализации лекарственных препаратов фармацевтический работник не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование и цены на них относительно к запрошенному.

Розничная торговля товарами аптечного ассортимента, не относящимися к лекарственным препаратам, может осуществляться работниками, не имеющими фармацевтического образования или дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами в случае их работы в обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. По требованию покупателя фармацевтический работник должен ознакомить его с сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству РФ о техническом регулировании — сертификат соответствия, — его номер, — срок его действия, — орган, выдавший сертификат, или — сведения о декларации о соответствии, — в том числе ее регистрационный номер, — срок ее действия, — наименование лица, принявшего декларацию, и — орган, ее зарегистрировавший. Эти документы должны быть заверены подписью и печатью (при наличии) поставщика или продавца с указанием адреса его места нахождения и контактного телефона.

— Контроль качества. Руководитель субъекта розничной торговли должен осуществлять контроль количественных и качественных параметров закупленных товаров аптечного ассортимента, а также сроков их поставки в соответствии с договорами, заключенными в соответствии с требованиями законодательства РФ. Руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи.

Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами. Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли.

Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли.

Руководитель субъекта розничной торговли проводит оценку деятельности с целью проверки полноты выполнения требований, установленных настоящими Правилами, и определения корректирующих действий.

Планирование проведения мероприятий по контролю

Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий лицензиата осуществляется путем проведения плановых и внеплановых проверок.В отношении одного юридического лица плановое мероприятие по контролю может быть проведено не более чем один раз в два года.К плановым мероприятиям по контролю не относится проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий.План мероприятий по контролю один раз в квартал разрабатывается и представляется на утверждение Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Руководителю территориального управления субъекта РФ) или руководителю лицензирующего органа субъекта Российской Федерации.В план мероприятий по контролю должны быть включены аптечные учреждения различных форм собственности и ведомственной принадлежности.Количество организаций, подлежащих плановым проверкам, исчисляется исходя из штатной численности лицензирующего органа.В отношении юридических лиц, имеющих в своем составе значительное количество территориально обособленных объектов, количество планируемых мероприятий по контролю должно составлять не менее 10% от их числа.Срок мероприятия по контролю в отношении одного юридического лица не должен превышать одного месяца.Внеплановые проверки проводятся в соответствии с .

Правовой статус фармацевтического специалиста в РФ

6. Права, обязанности и ограничения в сфере профессиональной деятельности фармацевтических работников Права, обязанности и ограничения в деятельности фармацевтического специалиста установлены Федеральным законом РФ от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан».

Права перечислены в статье 72 Закона: — профессиональную подготовку, переподготовку и повышение квалификации за счет средств работодателя в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации; — профессиональную переподготовку за счет средств работодателя или иных средств, предусмотренных на эти цели законодательством Российской Федерации, при невозможности выполнять трудовые обязанности по состоянию здоровья и при увольнении работников в связи с сокращением численности или штата, в связи с ликвидацией организации; — прохождение аттестации для получения квалификационной категории в порядке и в сроки, определяемые уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также на дифференциацию оплаты труда по результатам аттестации; — стимулирование труда в соответствии с уровнем квалификации, со спецификой и сложностью работы, с объемом и качеством труда, а также конкретными результатами деятельности; — создание профессиональных некоммерческих организаций; — страхование риска своей профессиональной ответственности.

В обязанности входят: — соблюдение врачебной тайны; — совершенствование профессиональные знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным программам в образовательных и научных организациях в порядке и в сроки, установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; — сообщение уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

С целью обеспечения этичности продвижения ЛП в России законодательно введены ограничения, налагаемые на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Закона). Согласно этой статье, медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе: — принимать подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании, представителя компании; — получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению; — заключать с компанией, представителем компании соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий; — предоставлять населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

За нарушение требований этой статьи медицинские и фармацевтические работники, руководители медицинских организаций и руководители аптечных организаций, а также компании, представители компаний несут ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.

Так, в следующей статье 75 ФЗ Закона изложены вопросы урегулирования конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности. П.1 ст.75: конфликт интересов — ситуация, при которой у медицинского работника или фармацевтического работника при осуществлении ими профессиональной деятельности возникает личная заинтересованность в получении лично либо через представителя компании материальной выгоды или иного преимущества, которое влияет или может повлиять на надлежащее исполнение ими профессиональных обязанностей вследствие противоречия между личной заинтересованностью медицинского работника или фармацевтического работника и интересами пациента. В случае возникновения конфликта интересов фармацевтический работник обязан проинформировать об этом в письменной форме руководителя аптечной организации, в которой он работает, а индивидуальный предприниматель, осуществляющий медицинскую деятельность или фармацевтическую деятельность, обязан проинформировать о возникновении конфликта интересов уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти.

Руководитель аптечной организации в семидневный срок со дня, когда ему стало известно о конфликте интересов, обязан в письменной форме уведомить об этом уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти. Для урегулирования конфликта интересов уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти образует комиссию по урегулированию конфликта интересов, состав которой формируется с учетом исключения возможности возникновения конфликта интересов, который мог бы повлиять на принимаемые указанной комиссией решения.

Невыполнение обязанностей о представлении информации о конфликте интересов при осуществлении фармацевтической деятельности влечет за собой привлечение к административной ответственности в соответствии со статьёй 6.29 КоАП РФ.

Лицензионные требования к персоналу аптек

Действующий Аптеки получают допуск к работе только через лицензирование, которое предъявляет особые требования к помещению, оборудованию, системам хранения и персоналу. О персонале аптечных организаций мы и поговорим в предлагаемом материале.

До 2014 года действовал Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80.

этого документа была посвящена требованиям к персоналу.

Данные положения за 10 лет, прошедшие с момента появления стандарта, руководители аптек изучили досконально.

В частности: — руководство аптечной организацией осуществляет провизор со стажем работы по специальности более трех лет; — фармацевтические должности занимают специалисты — провизоры или фармацевты; — персонал должен соблюдать правила личной гигиены, включая использование на рабочих местах специальной одежды.

В настоящее время этот отраслевой стандарт утратил силу на основании Приказа Минздрава РФ от 09.01.2014 N 1н.

Вместо него действует Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 (в редакции от 22.04.2014) «О Порядке отпуска лекарственных средств».

В нем нет отдельных требований к персоналу аптечных организаций. Но их можно найти в другом нормативном акте — Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081.

Читаем . Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности: — руководитель организации должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее трех лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы не менее пяти лет, сертификат специалиста; — работники по трудовым договорам, связанные с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста.

После получения лицензии организация обязана контролировать повышение квалификации специалистами с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет. Как видим, текст действующего документа не содержит положений, устанавливающих различные требования к городским и негородским аптекам, нет обязательного назначения на должность руководителя специалиста-провизора и нет упоминания о гигиенических требованиях.

Как видим, текст действующего документа не содержит положений, устанавливающих различные требования к городским и негородским аптекам, нет обязательного назначения на должность руководителя специалиста-провизора и нет упоминания о гигиенических требованиях. Что касается последнего, не надо думать, что законодательство не регулирует этот аспект. До сих пор не утратила силу Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденная Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 (в редакции от 24.04.2003) N 309.

Санитарно-гигиенические требования к персоналу перечислены в п.

6 указанной инструкции. В обязанности работников аптек входит соблюдение правил производственной санитарии, ношение специальной одежды, использование отдельных помещений для принятия пищи и отдыха, прохождение регулярных профилактических осмотров. В контексте рассмотрения темы об особенностях работы в аптечных организациях напомним условия получения сертификата специалиста. Поскольку наличие у фармацевтов аптек соответствующего сертификата является обязательным условием для получения аптекой лицензии (отраслевой стандарт, упомянутый выше, тоже содержал положение о сертификате), этот вопрос представляется важным.

выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам утверждены Минздрава РФ от 29.11.2012 N 982н.

Согласно обозначенному документу сертификат специалиста может быть выдан лицам, получившим образование в российских вузах, и лицам, закончивших иностранные учебные заведения.

В первом случае сертификацию проводят лицензированные образовательные учреждения, во втором — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Соискатели на получение сертификата сдают экзамен по специальности, состоящий из тестового контроля знаний, оценки практических навыков и собеседования.

В случае положительного результата экзаменационная комиссия выдает сертификат сроком на пять лет с указанием специальности в соответствии с Номенклатурой специальностей специалистов в сфере здравоохранения (Приказ Минздрава РФ от 31.07.2013 N 515н).

По вопросу указания специальности Минздрав в 2012 году отвечал на интересный вопрос: если фармацевтический работник имеет сертификат по специальности «Управление и экономика в фармации», какие должности в аптечной организации он может занимать?

Был дан ответ, что работник с таким сертификатом вправе занимать любую руководящую должность (руководитель, заместитель руководителя, заведующий отделом) и замещать в случае производственной необходимости работников на любом участке работы (Письмо от 23.11.2012 N 2037/25-4). Итак, работодатель может принять на работу специалиста только при наличии у него сертификата.
Итак, работодатель может принять на работу специалиста только при наличии у него сертификата.

А как должен поступить работодатель, если у фармацевта с течением времени срок действия сертификата истек?

В настоящее время по нормам от 21.11.2011 N 323-ФЗ

«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

сертификат специалиста действует до указанного в нем срока. Истечение срока прекращает право на фармацевтическую деятельность.

Таким образом, работодатель обязан отстранить специалиста от работы, связанной с реализацией и хранением лекарственных препаратов. Однако работодатель обязан контролировать своевременное повышение квалификации работников и предоставлять им право на профессиональную переподготовку за счет организации. Поэтому в данной ситуации работник должен быть направлен на переподготовку, и только в случае отказа фармацевта можно уволить по ст.

83 ТК РФ (). Среди вопросов, связанных с персоналом, часто встречаются просьбы разъяснить, можно ли принять на работу в аптеку студентов старших курсов медицинских и фармацевтических учетных заведений, интернов. В таких случаях ответ нужно искать в о порядке допуска лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим образованием к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или фармацевтического персонала (утверждено Минздравсоцразвития РФ от 19.03.2012 N 239н).

Согласно данному к осуществлению фармацевтической деятельности в должности среднего персонала могут быть допущены лица, освоившие основную образовательную программу высшего фармацевтического образования в объеме четырех курсов при условии успешной сдачи экзамена на сертификат специалиста. На этом основании студентов и интернов можно принять на работу, если у них есть сертификат.

Росздравнадзор уделяет большое внимание проверке соблюдения лицензионных требований аптечными организациями.

Проводятся плановые (о которых контролирующий орган предупреждает за три дня) и внеплановые (организация предупреждается за четыре часа) проверки. Конечно, основной вопрос на контроле — наличие минимального ассортимента лекарственных средств. Выявляют и нарушения правил отпуска и правил хранения.

При проверке соблюдения санитарных правил и норм обращают внимание на организацию периодических медицинских осмотров, ведение медицинских книжек.

В ходе проверок обнаруживаются проблемы, связанные с наличием (отсутствием) сертифицированных специалистов, нарушением запрета на привлечение к работе мигрантов. Федеральным законом от 25.07.2002 N 115-ФЗ (в редакции «О правовом положении иностранных граждан» установлено, что Правительство РФ ежегодно определяет потребность в привлечении иностранных работников и утверждает квоты на выдачу им разрешений на работу ().

Нарушение таких ограничений влечет за собой ответственность по КоАП РФ вплоть до приостановления деятельности. На 2015 год Постановлением Правительства РФ от 19.12.2014 N 1420 для организаций розничной торговли фармацевтическими товарами установлена квота «0» (как и в 2014 году), то есть аптеки не вправе использовать труд иностранных работников.

Организация работы аптеки требует внимательного и серьезного подхода ко всем составляющим этого процесса, поскольку розничная торговля фармацевтическими товарами — лицензируемая деятельность. Наряду с такими важными мероприятиями, как оснащение помещений нужным оборудованием, контроль качества реализуемых лекарственных средств, соблюдение требований к персоналу является значимой частью деятельности аптечной организации.

Е.И. Горбачева, эксперт журнала «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение» «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», N 2, февраль 2015 г.

Руководители, в том числе руководители аптечных организаций, – это категория работников, выполняющих функции управления организациями и структурными подразделениями и занимающих соответствующие должности. Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения руководителю аптеки требуется наличие высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее пяти лет, а также сертификата специалиста

10.05.2018Автор: Фирфарова Н., к.э.н., редактор журнала «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение» Согласно Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки», утвержденным Приказом Минздрава России от 08.10.2015 № 707н (далее – Приказ № 707н), занятие должности «Директор (заведующий, начальник) аптечной организации» предусмотрено только фармацевтическими работниками с сертификатом (свидетельством об аккредитации) по специальности «Управление и экономика фармации», имеющими высшее профессиональное образование (специалитет по специальности «Фармация»), прошедшими подготовку в интернатуре (ординатуре) по специальности «Управление и экономика фармации» и (или) профессиональную переподготовку по специальности «Управление и экономика фармации» руководителей аптечных организаций.

Вправе ли руководитель при наличии вышеназванных требований исполнять в аптеке обязанности провизора-технолога или провизора-аналитика?

Требование к образованию для физических лиц с целью ведения ими фармацевтической деятельности, включающей в том числе розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, содержится в ч. 2 ст. 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Названные работники должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

Фармацевтическая деятельность – это деятельность, подлежащая лицензированию.

Статьей 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» определена возможность установления лицензионного требования, предъявляемого к соискателям лицензии и лицензиатам, связанного с профессиональной деятельностью работников.

Таким лицензионным требованием может быть наличие работников, заключивших с соискателем лицензии или лицензиатом трудовые договоры, имеющих профессиональное образование, обладающих соответствующей профессиональной подготовкой и (или) имеющих стаж работы, необходимый для осуществления лицензируемого вида деятельности. При этом конкретные формулировки лицензионных требований, предъявляемых к соискателям лицензии и лицензиатам, определены в положениях о лицензировании отдельных видов деятельности.

Лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности аптечных организаций осуществляет Росздравнадзор. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, которым установлены лицензионные требования к образованию и стажу руководителя, а также к работникам аптеки. Первое требование заключается в наличии у руководителя, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:

  1. либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее пяти лет;
  2. либо высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет;
  3. сертификата специалиста.

Второе требование – наличие у аптеки работников, заключивших с ней трудовые договоры, деятельность которых также непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности:

  1. сертификат специалиста.
  2. высшее или среднее фармацевтическое образование;

Обратите внимание: Номенклатура специальностей работников, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утверждена Приказом Минздрава России от 07.10.2015 № 700н.

Номенклатура включает три специальности специалистов, получивших высшее образование по специальности «Фармация»:

  1. 86 «Фармацевтическая химия и фармакогнозия».
  2. 82 «Управление и экономика фармации»;
  3. 85 «Фармацевтическая технология»;

По каждой из специальностей утверждены квалификационные требования (требования к уровню профессионального образования и требования к дополнительному профессиональному образованию) (Приказ Минздрава России № 707н). В соответствии с данными требованиями, а также согласно положениям Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих (разд. «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения») специалисты, получившие сертификат по специальности «Управление и экономика фармации», могут занимать одну из должностей руководителей аптечной организации:

  1. заместитель директора (заведующего, начальника);
  2. директор (заведующий, начальник);
  3. заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела).

Следовательно, руководитель аптечной организации при исполнении обязанностей провизора (провизора-технолога) или провизора-аналитика должен иметь подготовку, соответствующую установленным квалификационным требованиям и профессиональному стандарту.

К примеру, для осуществления профессиональной деятельности в должности «провизор-технолог», который осуществляет отпуск лекарственных препаратов населению, необходимо получить сертификат специалиста по специальности «Фармацевтическая технология». Аналогичные разъяснения представлены в Письме Минздрава России от 07.12.2017 № 2128744/25‑4.

В заключение напомним, что на сегодняшний день в области фармации утвержден ряд профессиональных стандартов, а именно: Наименование профессионального стандарта Нормативный правовой акт, утвердивший стандарт Специалист в области управления фармацевтической деятельностью Приказ Минтруда России от 22.05.2017 № 428н Провизор Приказ Минтруда России от 22.05.2017 № 427н Провизор-аналитик Приказ Минтруда России от 09.03.2016 № 91н Как сообщил Минздрав в Письме № 2128744/25‑4, в ближайшее время ожидается утверждение профессионального стандарта «Фармацевт». Каждый из названных выше стандартов представляет собой характеристику квалификации, необходимую работнику для осуществления определенного вида профессиональной деятельности, в том числе выполнения определенной трудовой функции. Иными словами, каждый стандарт содержит конкретные требования к образованию, обучению и опыту практической работы специалиста в соответствующей области.

Подписка Разместить:

Должен ли директор аптеки иметь фармацевтическое образование?

17:28 17:03 16:21 16:18 15:53 15:41 15:36 15:29 15:27 14:39 14:36 14:36 14:13 14:11 13:48 13:13 13:09 13:02 12:50 12:47 12:40 12:33 12:30 12:20 12:15 12:09 12:08 12:05 12:02 11:45 10:54 10:52 10:37 10:25 10:16 9:40 9:00 8:47 8:16 11:35, 4 декабря 2015 › ООО имеет аптеку, заведующая которой отвечает всем квалификационным требованиям для осуществления фармацевтической деятельности. Директор ООО не имеет высшего фармацевтического образования, его обязанности по трудовому договору в основном являются организационными, руководящими и обеспечительными.

Ссылаясь на пп. «и» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081), а также на судебную практику (постановление ВС РФ от 17.08.2015 N 302-АД15-9002), прокуратура указывает на наличие оснований для привлечения организации к административной ответственности, т.к. у директора нет высшего фармацевтического образования.Является ли правомерным утверждение директора ООО о том, что его деятельность непосредственно не связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском и хранением?Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:Директор ООО, которое в соответствии с лицензией осуществляет розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск и хранение, должен иметь фармацевтическое образование и стаж работы в области фармацевтической деятельности.Обоснование вывода:Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию (п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

Под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов (п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон N 61-ФЗ), раздел I Перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081; далее — Постановление N 1081).Одним из лицензионных требований для осуществления аптечной организацией фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения является наличие у ее руководителя (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (п. 1, пп. «в» п. 4, пп. «и» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081).Из буквального толкования приведенной нормы следует, что деятельность руководителя фармацевтической организации может быть и не связана непосредственно с названными видами деятельности.

Однако в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств руководитель напрямую задействован в фармацевтической деятельности возглавляемой им организации.

Так, например, руководитель аптечной организации подписывает обязательный для ведения журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (ст. 58.1 Закона N 61-ФЗ, п. 4 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 N 378н).Кроме того, директор ООО, являясь его единоличным исполнительным органом, действует от имени общества без доверенности и осуществляет текущее руководство его деятельностью (п. 4 ст. 32, ст. 40 Федерального закона от 08.02.1998 N 14-ФЗ «Об обществах с ограниченной ответственностью»).

Поэтому говорить о неучастии директора в фармацевтической деятельности, которую осуществляет организация, нельзя.

Такого же мнения, как правило, придерживаются и судебные органы (смотрите, например, постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 23 января 2015 г. N 03АП-7338/14, оставленное без изменения постановлением Верховного Суда РФ от 17 августа 2015 г. N 302-АД15-9002, решение Арбитражного суда Республики Хакасия от 2 апреля 2015 г.

по делу N А74-660/2015, постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 28 сентября 2012 г. N 03АП-3773/12).Таким образом, полагаем, что директор, возглавляя ООО, непосредственно участвует в его фармацевтической деятельности (розничная торговля лекарственными препаратами, их отпуск и хранение).

Соответственно, он должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста.При этом ООО не лишено права в судебном разбирательстве, ссылаясь на буквальное толкование пп. «и» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, настаивать на том, что директор не занимался указанной деятельностью непосредственно.

Однако с учетом сложившейся судебной практики вероятность того, что суд прислушается к этим доводам, на наш взгляд, невелика.Ответ подготовил:Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТПанова НатальяИнформационное правовое обеспечение ГАРАНТ Обнаружив в тексте ошибку, выделите ее и нажмите Ctrl + Enter или

Читайте также Читайте также 12:11, 24 декабря 2019 17:03, 24 декабря 2019 14:13, 25 декабря 2019 15:28, 24 декабря 2019 20:01, 24 декабря 2019 19:25, 24 декабря 2019 18:17, 24 декабря 2019 18:17, 24 декабря 2019 19:28, 23 декабря 2019 14:15, 24 декабря 2019 9:40, 25 декабря 2019 10:25, 25 декабря 2019 20:02, 24 декабря 2019 20:01, 23 декабря 2019 12:05, 24 декабря 2019 13:09, 25 декабря 2019 18:00, 23 декабря 2019 7:55, 24 декабря 2019 21:04, 24 декабря 2019 12:48, 24 декабря 2019 14:11, 25 декабря 2019 16:57, 24 декабря 2019 17:41, 24 декабря 2019 12:09, 25 декабря 2019 2 декабря 2019 25 ноября 2019 13 ноября 2019 28 октября 2019 Популярное 20:01, 24 декабря 2019 19:25, 24 декабря 2019 19:28, 23 декабря 2019 14:15, 24 декабря 2019 12:11, 24 декабря 2019 17:03, 24 декабря 2019 20:02, 24 декабря 2019 20:01, 23 декабря 2019 18:00, 23 декабря 2019 7:55, 24 декабря 2019 16:57, 24 декабря 2019 14:11, 25 декабря 2019 14:26, 24 декабря 2019 10:59, 23 декабря 2019 18:11, 19 декабря 2019 10:29, 19 декабря 2019 17:22, 20 декабря 2019 19:08, 19 декабря 2019 2 декабря 2019

Обеспечение хранения лекарственных средств

Аптеки учреждений здравоохранения получают лицензии в соответствии с «О лицензировании фармацевтической деятельности», и к ним предъявляются те же требования, что и к розничным аптекам.Обязательным лицензионным требованием является наличие у аптечной организации принадлежащих ей на праве собственности или ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям.

Это одна из серьезных проблем в деятельности аптек медицинских организаций, т. к. в настоящее время в Российской Федерации нет утвержденных нормативно-технических документов, регламентирующих состав и размеры помещений аптечных организаций. Поэтому очень часто помещения для аптеки лечебным учреждением выделяются по остаточному принципу.

Что не позволяет выполнить другое лицензионное требование — о соблюдении правил хранения ЛС.Правила хранения ЛС приведены в

«Об утверждении правил хранения лекарственных средств»

.

Правила устанавливают требования к помещениям для хранения ЛС, регламентируют условия хранения ЛС и распространяются на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность по обращению ЛС.Организация хранения ЛС призвана решить две задачи:

  1. поддерживать неизменность свойств ЛС в процессе хранения;
  2. обеспечивать сохранность товарно-материальных ценностей.

В медицинских организациях, где отсутствуют аптека и фармацевтические специалисты, сложно организовать правильное хранение ЛС в отделениях. Медицинских сестер не обучают правилам хранения ЛС ни в медицинских училищах, ни на курсах повышения квалификации.Поэтому одно из самых распространенных замечаний при проверках медицинских организаций — несоблюдение правил хранения ЛС.В советское время данная проблема решалась просто. Аптека медицинской организации или аптека, к которой было прикреплено лечебное учреждение, должна была не реже одного раза в квартал проверять в отделениях и кабинетах лечебно-профилактических учреждений правильность хранения, отпуска и учета лекарств, в т.