Регламент по учету товара в аптеке

Прием товара в аптеке


Жанна Владимирова, юрист ВОПРОСЫ ПО ПРАВОВОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ, ПО НАЛОГАМ И ОРГАНИЗАЦИИ АПТЕЧНОГО БИЗНЕСА ПРИСЫЛАЙТЕ В РЕДАКЦИЮ НА АДРЕС С ПОМЕТКОЙ «ЮРИДИЧЕСКАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ». Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», а также в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов) и сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество ЛС в соответствии с действующими нормативными документами (в том числе проверяется наличие сертификатов соответствия производителя).

В контроль по показателю «Описание» включается проверка внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, запаха лекарственного средства. В случае возникновения сомнений в качестве ЛС образцы направляются в аккредитованную территориальную контрольно-аналитическую испытательную лабо- раторию (центр) для проведения дополнительных испытаний.

Такие лекарственные средства с обозначением «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке в карантинной зоне помещения хранения, то есть изолированно от других лекарственных средств. При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств. При контроле по показателю «Маркировка» проверяется соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям.

Этими требованиями являются «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности.

Методические указания» (утв. Минздравом РФ 24.07.1997 года).

Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки лекарственного средства требованиям документа в области контроля качества, на наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных препаратов).

На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание «Годен для инъекций». Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями законодательства РФ и нормативных документов. Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю «Внешние признаки» в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную кон- трольно-аналитическую лабораторию.

ПРИЕМ ТОВАРОВ НА АПТЕЧНОМ СКЛАДЕ Получение товаров на складе поставщика или в транспортной организации осуществляется материально ответственным лицом по доверенности, с предъявлением паспорта. При получении товара представитель аптеки обязан проверить соответствие наименования, вида, цены и количества тем данным, которые указаны в товарно-транспортных накладных, т. е. произвести приемку товаров по количеству товарных единиц и массе нетто, по качеству и комплектности.

Окончив приемку, заведующий аптекой подписывает сопроводительные документы, подтвердив факт приемки. В случае если товар уже упакован, представитель аптеки осуществляет предварительную приемку: по количеству мест и массе брутто. Об этом делается отметка на сопроводительных документах.

Окончательная приемка товаров будет проведена непосредственно в аптеке. С момента получения товаров на складе до момента передачи их в аптеку представитель аптеки несет материальную ответственность за товары.

АЛГОРИТМ ПРИЕМА ТОВАРА В АПТЕКЕ 1. Проверить количество поступивших товаров, их качество и комплектность, а именно: • принять товар по количеству мест; • сверить количество мест с данными накладной (путевого листа) водителя-экспедитора; • проверить сопроводительные документы (счет-фактуру, товарную и товарно-транспортную накладную, лицензии, сертификаты соответствия и другие документы, подтверждающие качество) – эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика) с указанием его адреса и телефона; • вскрыть упаковочную тару; • выложить товар по наименованиям; • сверить количество товаров, указанное в накладной, с фактическим количеством; • сверить дозировку, фасовку и серии лекарственных препаратов с данными товарно-транспортной накладной; • при наличии расхождений отделить товар от общей массы; • проверить товар по качеству: целостность упаковки, маркировку, сроки годности.

2. Оформить приемку соответствующими документами, а именно: • проставить даты приемки, подписи и печати аптеки на сопроводительных документах; • составить «Акт приемки товара», а при обнаружении недостачи, боя, порчи, брака оформить «Акт об установленном расхождении по количеству и качеству при приеме товарно-материальных ценностей» для предъявления претензии поставщику (отправителю); • составить акт возврата и возвратную накладную. 3. Принять товары на учет. При нарушении правил приема и сроков аптечные организации лишаются возможности предъявления претензий поставщикам или транспортным организациям при недостаче или снижении качества товаров.

Нормативные документы, регламентирующие прием товара в аптеке 1. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств».

2. Постановление Правительства Российской Федерации № 55 от 19.01.1998 года

«Об утверждении правил продажи отдельных видов товара…»

3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 214 от 16.07.1997 года

«О контроле качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке»

.

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 751н от 26.10.2015 года

«Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»

.

Как консультировать

В начальном положении ст.

6.4 Правил указано, что реализация товара в аптечных организациях включает в себя не только их продажу и отпуск, но и оказание консультационных услуг, разумеется, в пределах компетенции фармработников. Выделим следующие положения этой статьи:

  1. продажу нелекарственных товаров аптечного ассортимента могут осуществлять специалисты, не имеющие фармобразования;
  2. по требованию потребителя работники аптеки обязаны ознакомить его с сертификатом соответствия или с декларацией о соответствии интересующей его продукции;
  3. для предоставления услуг по фармконсультированию и иных фармуслуг считается целесообразным выделить — путем нанесения яркой границы для ожидания, установкой специальных ограничителей, организацией сидячих мест и т. п. — зону для индивидуальной беседы.

Это, безусловно, правильное положение, поскольку каждый потребитель имеет право на приватную беседу по вопросам своего здоровья, в том числе с фармацевтом. Также очень правильно, что это положение не носит обязательного характера, ведь в условиях нашего законодательства и сложившейся аптечной практики далеко не в каждой аптеке выделение такой зоны является возможным, необходимым и целесообразным.

К статье 6.4 НАП имеется два приложения, касающиеся фармконсультирования и ответственного самолечения. Это минимальные схемы опроса в случаях, когда а) клиент спрашивает препарат; б) клиент нуждается в консультации по симптомам (то есть приходит в аптеку и для начала говорит первостольнику, что у него, например, болит голова, течет из носа, мучает кашель или першит в горле). Но НАП не поясняет, к сожалению, где ее взять, желательно официально утвержденную.

В связи с этим хотелось бы выразить пожелание, чтобы эти процедуры — в виде дополнительных приложений — включили в НАП как законодательно утвержденное пособие первостольнику по надлежащему консультированию.

Эффективность используемого метода

Социальный эффект от внедрения методических указаний заключается в повышении качества лекарственного обслуживания населения, на основе выполнения правил розничной торговли лекарственными средствами сотрудниками аптечного учреждения — продавца независимо от организационно-правовой формы.Повышение качества обслуживания населения позволит повысить рейтинг аптечного учреждения и увеличить приток населения, что даст дополнительные резервы, которые могут быть направлены на дальнейшее развитие аптечного учреждения.

Особенности учетного контроля за лекарствами, отпуск и стоимость которых регулируются государством

В соответствии со ст. 60 закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ государство устанавливает верхний предел цен для некоторых категорий лекарств по утверждаемым перечням.

Критериями для попадания препарата в перечень обычно выступают жизненная потребность в данном препарате и его важность в комплексной медицинской помощи.

Из этого имеются несколько последствий для бухгалтера в аптеке:

  1. Следует обеспечить отдельный учет и контроль за ценообразованием по таким препаратам.
  2. И еще одна необходимость часто возникает у коммерческих аптек, т. к. обычно продажа лекарств по лимитированным ценам в конечном итоге является убыточной. Следует уделить внимание анализу и планированию деятельности, чтобы убытки от реализации по регулируемым ценам компенсировались доходами от остальной реализации. В противном случае аптека может прогореть. Из этого становится понятно, что в бухучете должны быть реализованы некоторые управленческие принципы, позволяющие получать и анализировать информацию по сегментам ценообразования и планировать деятельность соответствующим образом.
  3. Ведущий учет специалист должен быть знаком с действующим перечнем лекарств, цены на которые регулируются государством.

ВАЖНО!

В любой аптеке должен быть в наличии минимальный запас лекарств первой необходимости, большинство из которых включены в регулируемый перечень. Поэтому совсем исключить из аптечного оборота убыточные позиции нельзя.

Учет движения товара в аптеке

Операции по движению товаров в аптечных учреждениях делятся на операции по поступлению и выбытию.

Операции по поступлению ТМЦ Операции по выбытию ТМЦ Поступление с аптечных складов (опговых фирм) Реализация товаров в розницу, в т. ч. по амбулаторной рецептуре; Поступление от предприятий-производителей лекарств по безрецептурному отпуску; через мелкорозничную сеть (аптечные пункты и киоски) Получение товара из других аптек Закупка у населения аптечной посуды, лекарственною растительного сырья Реализация товаров по безналичному расчет)’, в т.ч.
ч. по амбулаторной рецептуре; Поступление от предприятий-производителей лекарств по безрецептурному отпуску; через мелкорозничную сеть (аптечные пункты и киоски) Получение товара из других аптек Закупка у населения аптечной посуды, лекарственною растительного сырья Реализация товаров по безналичному расчет)’, в т.ч.

но стационарной рецептуре; по безрецептурному оптовому отпуску Перевод тары, вспомогательных материалов, малоценного инвентаря и других ценностей в группу товаров Другие виды документированного выбытия товаров: хозяйственные нужды; предоставление первой доврачебной помощи (ПДП); проведение экспертизы лекарств; списание стоимости товаров (уценка); расходы от порчи товара УЧЕТ ПОСТУПЛЕНИЯ ТОВАРОВ В ПЕРВИЧНЫХ ДОКУМЕНТАХ И БУХГАЛТЕРСКИХ СЧЕТАХ Важнейшим обязательным документом для осуществления снабжения аптеки фармацевтическими товарами является договор (или контракт), представляющий собой соглашение между продавцом и покупателем. Договор определяет права и обязанности сторон.

Перечень медикаментов, которые поставляются, количество и цены, как правило, отмечаются в спецификации к договору.

Лекарственные средства поступают в аптеки от поставщиков (непосредственно заводов-производителей, фармацевтических оптовых фирм, аптечных складов и других), которые обязательно должны иметь лицензию на право оптовой реализации.

Копии лицензий прилагаются к договорам и хранятся в аптеках. В процессе поставки фармацевтических товаров поставщик выписывает сопроводительные документы: счет, товарно-транспортную накладную (ТТН) и налоговую накладную, а также предоставляет сертификаты качества на все ЛС. На основании этих документов в аптеке материально ответственные работники принимают товар по количеству и качеству.

В случае сомнений относительно качества товара (например, повреждение упаковки или др.) материально-ответственные лица осуществляют контрольные проверки, по результатам которых не позже 10 дней составляется акт об установленном расхождении в количестве и качестве при приеме товара, и товар берут на ответственное хранение. Далее согласно договору (контракта) приглашается представитель поставщика, при его участии создается комиссия для приема товара.

Если в результате приема выявлен сбой, недостача или повреждение, комиссия составляет акт а трех экземплярах. Первый экземпляр является основанием для предъявления претензии письмом, второй — посылается в вышестоящую организацию для получения разрешения на списание выявленных расхождений, третий — остается в аптеке.

В случае если товар поступает в аптеку без сопроводительных документов, также составляется акт о приеме товара, товар берется на ответственное хранение, хранится этот товар отдельно. Обязательным документом, подтверждающим получение товаров, является правильно оформленная покупателем доверенность. Доверенность на получение ТМЦ оформляется на бланках типовой формы, которые являются документом строгого учета.

Срок действия доверенности — 10 дней. Для ведения учета доверенностей используется Журнал регистрации доверенностей. При оформлении доверенности на лицевой стороне указываются реквизиты документа, согласно которому отпущен товар (договор, спецификация, счет и др.).

Если в документе не приведены наименования и количество отпускаемых медикаментов, на обратной стороне доверенности отмечаются наименование и количество отпущенных медикаментов, или отмечается сумма, на которую осуществляется отпуск товаров.

Доверенность выписывается одноразово при частичном отпуске ЛС согласно отдельным накладных, в которых отмечается номер доверенности и дата ее выдачи, на весь 10-дневной срок ее действия. При этом доверенность остается на складе поставщика, а по окончании срока действия передается в бухгалтерию. При отпуске ТМЦ поставщик выписывает сопроводительные документы (счет или накладную), которые являются основанием для оприходования этих ценностей в аптеке или на складе фирмы.

В процессе приема товара от поставщика специалист аптеки сначала проверяет его количество согласно выписанной накладной, затем проверяет сроки годности, регистрацию, а также соответствие серий на упаковке ЛС в накладной и сертификатах качества.

По завершению работник аптеки подписывает накладную, подтверждая факт получения товара. Важнейшими документами при отпуске товара поставщиком являются товарно-транспортные накладные.

Накладные оформляются, как правило, в двух экземплярах.

При отпуске медикаментов, которые находятся на предметно-количественном учете (ядовитые, наркотические лекарственные средства, спирт и др.), на один экземпляр больше — для материально ответственного лица. При оформлении ТТН необходимо выполнять требования к отражению цены реализации с указанием оптовой цены и торговой наценки поставщиков. Как правило, для отечественных препаратов целесообразно отмечать оптовую цену производителя (фармацевтического завода), а для импортных — таможенную стоимость.

В целом особенное значение в процессе оприходования товаров в аптеке должно уделяться проверке цен материально ответственными лицами, т.к. цены на медикаменты подлежат государственному регулированию.

В бухгалтерском учете необходимо придерживаться эквивалента цен, по которым оприходован товар и его списания с материально ответственных лиц. УЧЕТ ПОСТУПЛЕНИЙ И ОТПУСКА ИЗ АПТЕК ЯДОВИТЫХ, НАРКОТИЧЕСКИХ и ПСИХОТРОПНЫХ ЛС, А ТАКЖЕ ЭТИЛОВОГО СПИРТА Сальдовый бухгалтерский учет аптека Из аптечных учреждений ядовитые ЛС отпускаются, как правило, на основании письменных требований, которые должным образом оформлены (подписаны руководителем аптечного учреждения или его заместителем и заверены печатью). Обязательным условием является отпуск ядовитых лекарственных препаратов в опечатанном виде: на каждую упаковку (кроме сигнатуры, где указаны, состав, номер анализа, способ применения) наклеивается дополнительно этикетка с надписью „Яд» с соответствующим знаковым изображением.

Отпуск наркотических и психотропных ЛС, а также прекурсоров согласно действующего законодательства осуществляют государственные или коммунальные аптечные учреждения, которые имеют специальную лицензию. В аптечные учреждения наркотические и психотропные ЛП и прекурсоры поступают на основании письменных заявок, которые составляются в двух экземплярах.

Прием этих ЛС осуществляет специально созданная (приказом по аптеке) постоянно действующая комиссия, которая обязана тщательным образом проверить соответствие всех наименований наркотических и психотропных ЛП, их количество и качество, согласно сопроводительных документов поставщика. По результатам проверки в обязательном порядке и, независимо от наличия или отсутствия расхождений, составляется акт, который подписывается всеми членами комиссии и в дальнейшем хранится вместе с сопроводительными документами.
По результатам проверки в обязательном порядке и, независимо от наличия или отсутствия расхождений, составляется акт, который подписывается всеми членами комиссии и в дальнейшем хранится вместе с сопроводительными документами. Если устанавливается расхождение в количестве наркотических и психотропных JIС и прекурсоров, аптека должна уведомить об этом поставщика в день поступления товара или на следующий день, как это предусмотрено договором (по телефону, факсу, телеграммой, письмом и др.).

Снабжение аптечных и других учреждений здравоохранения спиртом этиловым осуществляют аптечные склады (базы) согласно специальных нормативных документов (постановлений КМУ и приказов МЗУ), так как это связано с льготными ставками акцизного налога на спирт, используемый для изготовления ЛС и для медицинского назначения. Для получения спирта этилового все учреждения здравоохранения делают плановые расчеты потребности на следующий год поквартально, которые подаются в аптечные склады (базы) в установленные сроки. Последние, в свою очередь, подают общий плановый расчет потребности спирта этилового на год поквартально в МЗУ, по утвержденной форме, как правило, за месяц до начала следующего года.

ОТРАЖЕНИЕ ПОСТУПЛЕНИЯ ТОВАРОВ НА БУХГАЛТЕРСКИХ СЧЕТАХ При поступлении товаров аптечного ассортимента необходимо определить их первоначальную стоимость (фактическую себестоимость).

Согласно к П(С)БУ 9 „Запасы» к первоначальной стоимости товаров относятся следующие расходы: — суммы, оплаченные поставщику товаров в соответствии с договором (контрактом); — суммы ввозной пошлины на импортные товары; — суммы непрямых налогов, которые не возмещаются предприятию; — расходы на заготовку, транспортировку товаров, грузо-разгрузочные работы, в т.ч.

Согласно к П(С)БУ 9 „Запасы» к первоначальной стоимости товаров относятся следующие расходы: — суммы, оплаченные поставщику товаров в соответствии с договором (контрактом); — суммы ввозной пошлины на импортные товары; — суммы непрямых налогов, которые не возмещаются предприятию; — расходы на заготовку, транспортировку товаров, грузо-разгрузочные работы, в т.ч. расходы на страхование и проценты за коммерческий кредит поставщиков; — другие расходы, которые непосредственно связаны с приобретением товаров. Для учета товаров, которые поступили в аптеку, в соответствии с Планом счетов, используется счет 28 „Товары», который имеет такие субсчета: — активный субсчет 282 „Товары в торговле» (по дебету которого показываются суммы поступления товаров, по кредиту — их выбытие); — пассивный субсчет 285 „Торговая наценка» (по кредиту которого отражается увеличение суммы, по дебету — уменьшение суммы).

УЧЕТ РЕАЛИЗАЦИИ И ПРОЧЕГО РАСХОДА ТОВАРА В АПТЕКАХ Основным видом расхода товаров в аптеках является реализация ЛС. В Правилах торговли лекарственными средствами (Пост.

КМУ №1570) в аптечных учреждениях приведены определение оптовой и розничной торговли.

Оптовая торговля ЛС — это деятельность по приобретению ЛС у производителей или других субъектов хозяйствования, хранению и продаже ЛС из аптечных складов (баз) другим субъектам оптовой и розничной торговли ЛС, которые имеют соответствующие лицензии, и непосредственно ЛПУ и производителям ЛС.

Розничная торговля ЛС — это деятельность по приобретению, хранению и продаже ГЛС через аптеку и ее структурные подразделения (в т.ч. лекарств, изготовленных в условиях аптеки) непосредственно гражданам для их личного потребления, учреждениям здравоохранения (кроме аптечных учреждений), а также предприятиям, учреждениям и организациям без права их последующей перепродажи. Аптеки имеют право реализации только зарегистрированных ЛП при наличии сертификата их качества, выданного производителем.

Не подлежат регистрации ЛС, которые изготовляются в аптеках по рецептам врачей по магистральным прописям и по заказам ЛПУ по официальным прописям при условии наличия разрешения к применению действующих и вспомогательных веществ.

Учет розничного товарооборота предусматривает отражение стоимости амбулаторной рецептуры, объема реализации ЛП по безрецептурному отпуску и других товаров аптечного ассортимента аптекой и ее структурными подразделениями. В процессе учета реализации ЛП по амбулаторным рецептам определяется их количество и стоимость в разрезе экстемпоральных и готовых лекарств согласно оплаты населением, а также количество и стоимость ЛП, отпущенных бесплатно и по льготным рецептам. Стоимость лекарств по амбулаторной рецептуре определяется по чекам в кассе после оплаты.

Экстемпоратьные лекарства, которые изготовляются в аптеке по рецептам, учитываются по количеству и стоимости и отражаются в соответствующих документах По способу изготовления лекарств рецептуру разделяют на экстемпоральную (индивидуальное изготовление) и ГЛС (промышленного и внутриаптечного изготовления). Правильная организация учета и отчетности по рецептуре имеет большое значение, т.к.

по количеству рецептов определяют объем работы аптеки, устанавливают численность некоторых штатных должностей, затраты на вспомогательные материалы. По сумме реализации экстемпоральных ЛС рассчитывают суммы естественной убыли лекарственных веществ. Аптеки, имеющие лицензию на право изготовления лекарств, ведут учет принятых амбулаторных экстемпоральных рецептов в соответствующих документах, а именно: в рецептурном журнале, журнале учета рецептуры, регистрации розничных оборотов как составной части „Отчета о финансово-хозяйственной деятельности аптеки».

Провизор, принимая рецепты, таксирует их и регистрирует в квитанции на заказанное лекарство. Квитанция на заказанное лекарство разделена на три части: первая — корешок, который является основанием для учета ЛС, изготовленных индивидуально, в нем ЛС присваивается номер, записывается фамилия, имя, отчество больного, стоимость ЛС и посуды, воды очищенной, тариф и приводится сумма вместе; вторая часть является наиболее информативной, поскольку предназначается для больного и выдается ему на руки. Она содержит следующие данные: номер рецепта, фамилию, имя, отчество больного, стоимость ЛС, вид лекарственной формы и время получения изготовленного ЛС.

Третья часть с указанием номера рецепта и времени изготовления прилагается к рецепту. Номер аптеки, где заказаны лекарства, указывается на всех частях.

Номер в квитанционной книжке (рецептурном журнале) является порядковым от начала месяца.

В конце смены подсчитывается количество и стоимость принятых рецептов на ЛС индивидуального изготовления и переносится в журнал учета рецептуры. Данные за день из журнала учета рецептуры отражаются в регистрации розничных оборотов. Сумма реализованных тарифов и воды очищенной отображается отдельно в квитанции на заказанные лекарства, так как относится к операциям, увеличивающим сумму товарных запасов и должна быть оприходована в приходной части товарного отчета.

Провизор, принимая льготные рецепты, дополнительно проводит регистрацию (кроме квитанции на заказанные лекарства) в журнале учета льготных и бесплатных рецептов, куда вносит порядковый номер рецепта, название ЛПУ, где выписан рецепт, стоимость отпущенных ЛС.

На основании данных журнала учета льготных и бесплатных рецептов заполняется сводный реестр. Реестр заполняется в двух экземплярах и отражает информацию о количестве и стоимости отпущенных ЛС, а также сумму, оплаченную больными (50%) и сумму, подлежащую оплате ЛПУ.

Сводный реестр составляется отдельно для каждого ЛПУ.

На основании реестра выписывается счет, который передается в ЛПУ для оплаты лекарств, отпущенных льготным категориям больных. Второй экземпляр остается с рецептами в аптеке. Выписанный для ЛПУ счет регистрируется в реестре выписанных счетов.

Важную роль в аптеках играет показатель количества амбулаторной и стационарной рецептуры. Количество экстемпоральных (индивидуального изготовления) амбулаторных рецептов определяют путем подсчета по квитанционной книжке. Итоговые данные ежедневно регистрируются в Журнале учета рецептуры.

Учёт количества и стоимости амбулаторных рецептов (экстемпоральных и готовых) ведется в накопительном документе — регистрации розничных оборотов, где выводится средняя стоимость одного рецепта за месяц. Это необходимо, поскольку средняя стоимость одного экстемпорального и одного готового ЛС по стационарному отпуску приравнивается к средней стоимости одного экстемпорального и одного ГЛС по амбулаторному отпуску, потому что регистрируя отпуск лекарств ЛПУ, во всех документах отражают только сумму. Общее количество экстемпорально изготовленных аптекой ЛС составит сумму амбулаторных экстемпоральных и стационарных экстемпоральных рецептов.

Стоимость безрецептурных ЛП и других товаров аптечного ассортимента подчитывается в конце смены по чекам и сверяется с данными кассы.

Розничный товарооборот мелкорозничной аптечной сети определяется по фактической выручке, которая ежедневно (или периодически) сдается в кассу аптеки и оприходуется по приходным кассовым ордерам (ПКО).

Учет оптового товарооборота предусматривает определение стоимости отпуска ЛС аптекой ЛПУ и другим организациям. Оптовая реализация ЛС аптекой ЛПУ и другим организациям осуществляется по розничным ценам согласно счетов или накладных требований, оформленных должным образом и подписанных руководителем, главным бухгалтером и скреплены печатью организации.

Количество экземпляров накладных (требований), как правило, составляет 3-5, определяется исходя из принятого в аптеке первичного документооборота.

Следует обратить внимание на особенности оформления накладных (требований): на латинском языке — названия ядовитых, наркотических и психотропных ЛС, этилового спирта; на русском — другие ЛП и фармацевтические товары.

Накладные (требования), которые поступают от ЛПУ и других организаций, должны быть оформлены и согласованы; подписаны материально ответственными лицами; запрещается исправлять количество товара; при изменении дозирования и фасовки общее количество отпущенного препарата не должно превышать выписанного количества; дописывание медикаментов запрещается.

Провизор или фармацевт согласно должностным обязанностям осуществляет коррекцию и оформление накладных (требований) по оптовому отпуску товаров аптечного ассортимента — проставляется количество отпущенного товара, торговая наценка, розничная цена и сумма, то есть осуществляется таксирование требований по каждому наименованию. Для обобщения данных выписанных счетов и накладных (требований) в аптеках ведется специальная форма реестра выписанных покупателям накладных (требований), по которой определяется общий оптовый товарооборот (кроме суммы льготных и бесплатных рецептов).

В реестре отражается одной строкой отпуск конкретному покупателю товара согласно товарным группам.

Следующим документом по учету оптовой реализации является оборотная ведомость по лицевым счетам покупателей и других расчетов. Оборотная ведомость по счетам покупателей (ЛПУ и другие организаций) позволяет провести взаиморасчеты аптеки со всеми покупателями.

По данным взаиморасчетов предыдущего периода, суммы отпущенного товара и пересчета денег от ЛПУ и других организаций в отчетном периоде рассчитывается дебиторская (в пользу аптеки) или кредиторская (за аптекой) задолженность аптеки, фармацевтической фирмы.

Что подвергается оценке?

В журнал регистрации приемочного контроля в аптеке вносятся сведения обо всех изученных лекарственных препаратах и оборудовании. Дополнительно учитывается, по каким параметрам оценивались те или иные средства. Для этого учитываются следующие характеристики товаров:

  1. правильность заполнения и достоверность документации, которая передается в аптеку вместе с поставляемыми товарами.
  2. внешний вид лекарства;
  3. наличие разных сопроводительных документов;
  4. цвет, который должен быть однородным и стойким;
  5. соответствие лекарства сведениям, имеющимся в инструкции;
  6. запах, соответствующий составу конкретного препарата;

Если какое-либо лекарство не соответствует требованиям даже по одному критерию, то составляется комиссией специальный акт, на основании которого предъявляются претензии поставщику.

В этом документе приводятся все недостатки и проблемы, обнаруженные в процессе проведения контроля.

Судебная практика и законодательство — Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред.

от 28.12.2010) Об утверждении Правил хранения лекарственных средств

Хранение сильнодействующих веществ, находящихся под международным контролем, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств ( Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. N 706н). Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету (которыми являются сильнодействующие вещества, находящиеся под международным контролем), и психотропные вещества, внесенные в перечня, выписываются на аналогичных формах рецептурных бланков ( Правил отпуска лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. N 785). При этом хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, предусмотрено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Порядок дальнейших действий с такого рода товаром не установлен. Хранение лекарственных средств осуществляется в соответствии с хранения лекарственных средств, утвержденными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г.

N 706н (далее — Приказ).

Данная аптечная организация в своем ассортименте, имеет следующие виды групп товаров:

-лекарственные препараты -изделия медицинского назначения -предметы и средства личной гигиены -посуду для медицинских целей -предметы и средства предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми , не достигшими 3-х лет.

— очковая оптика и средства по уходу за ней — минеральные воды — продукты детского, диетического и лечебного питания — БАД — парфюмерные и косметические средства Не представлены группы товаров: -дезинфицирующие средства -медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни. В Аптеке №8 отпускаются рецепты бесплатно или льготно, согласно Федеральному Закону от 17.07.99 № 178 ФЗ « О государственной социальной помощи».

Так же в данной аптеке осуществляется отпуск наркотических и психотропных веществ, на данное право имеется лицензия.

Стр 3 из 4 Соседние файлы в предмете

  1. 02.05.20151.02 Mб
  2. 02.05.20152.58 Mб
  3. 10.03.201653.25 Кб
  4. 02.05.20151.04 Mб
  5. 10.03.201671.17 Кб
  6. 02.05.201547.75 Mб
  7. 02.05.2015834.56 Кб
  8. 02.05.20152.48 Mб
  9. 21.12.2018402.39 Кб
  10. 03.12.2018119.81 Кб
  11. 02.05.20152.6 Mб

Для продолжения скачивания необходимо пройти капчу:

Новые правила хранения ЛП в аптеках с 1 марта 2017 г.

Ответы на вопросы: 1.

Относится ли п.35 Приказа 647н (информация, касающаяся ценников) к БАДам? — В данном случае в п.35 Приказа 647н речь идет именно о лекарственных препаратах безрецептурного отпуска. Что касается ценников для БАДов, требования к ним регламентированы Постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г.

№55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации». 2. Последние изменения в законодательстве, касающиеся хранения и учета наркотических средств и психотропных веществ?

— Существенных изменений, касающихся вопроса хранения наркотических средств и психотропных веществ, на данный момент нет. Обязательно будут поправки, касающиеся учета. Они будут прописаны в Постановлении Правительства РФ от 04.11.2006 №644

«О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»

.

Данный документ сейчас находится в разработке и как только он выйдет, мы проведем новый вебинар по данному Постановлению. 3. В Правилах надлежащей аптечной практики фигурирует должность – руководитель субъекта розничной торговли.

Это директор всей аптечной сети или заведующая одной аптекой этой сети? — Под руководителем субъекта розничной торговли подразумевается руководитель юридического лица, т.е.

в данном случае директор аптечной сети. 4. Должны ли рецептурные лекарственные препараты храниться отдельно от безрецептурных?

— Согласно п.36 Приказа 647н «лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат, нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты». 5. Сколько рабочих инструкций/СОПов должна иметь аптека, руководствуясь требованиями Приказа 647н? — Основная информация, касающаяся СОПов, прописана в п.37, 47, 66 и 68 Приказа 647н.

Точной цифры, сколько должно быть СОПов в аптечной организации, Приказ 647н не дает, но особое внимание следует обратить на п.

68:

«В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки: а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений; б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента; в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения; г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю; д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий»

. Ссылаясь на данный пункт, Вы сможете сами сформировать СОПы по Правилам надлежащей аптечной практики. 6. Медицинская организация имеет структурное подразделение – аптеку.

Распространяются ли требования Приказа 646н, касающиеся хранения лекарственных средств, на посты среднего медицинского персонала, процедурные кабинеты и другие помещения? — В п. 2 Приказа 646н говорится, что его требования распространяются как на аптечные, так и на медицинские организации. Но как уже было рассмотрено выше, отнесение нарушений Приказа 646н к определенной статье КоАП РФ – вопрос довольно сложный.

В данном случае необходимо дождаться первых судебных решений по указанным нарушениям, потому что есть вероятность, что к медицинским и аптечным организациям нарушения Приказа 646н отношения иметь не будут. Тем не менее, исходя из п.2 данного Приказа, соблюдать его требования медицинским организациям все же стоит.

Приемочный контроль товаров аптечного ассортимента

Приемочный контроль — один из аспектов, который позволяет гарантировать качество товаров аптечного ассортимента. Гарбузова ЛарисаДоцент кафедры Управления и экономики фармации, фармацевтической технологии, фармацевтической химии и фармакогнозии ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России, к.фарм.н.

О приемочном контроле говорится в приказах Минздрава РФ от 31.08.16: №647н

«Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»

(далее Пр–647н) и №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее Пр–646н).

В ходе приемочного контроля работники аптеки проверяют, соответствует ли принимаемый товар товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдены ли специальные условия хранения (при наличии такого требования, имеются в виду условия транспортировки), а также наличие повреждений транспортной тары.

Если тара повреждена, нужно осуществлять приемочный контроль в присутствии компании–поставщика или транспортной компании. Приемочный контроль проводится материально ответственным лицом, при этом должна быть создана приемная комиссия в аптеке.

Если все в порядке, приемочный контроль проводит материально ответственное лицо и заверяет документы подписью, штампом или печатью.

Если выявляется какое–то несоответствие, тогда начинает работать приемная комиссия, она составляет акт претензии поставщику. Все несоответствия нужно прописывать в договоре поставки.

В Пр–647н есть пункт, который говорит о том, что не всегда в присутствии поставщика или транспортной компании должны проводить в аптеке приемочный контроль по количеству мест или количеству товарных единиц.

Обычно работники не открывают транспортные упаковки в присутствии водителя, как правило, его отпускают, а затем уже проводят приемочный контроль. В таком случае можно делать на экземпляре товарно–сопроводительной документации поставщика отметку о том, что прием товара шел по количеству мест и товарных единиц без вскрытия транспортной тары. Если дальше обнаруживается несоответствие, то надо будет решать вопрос с поставщиком, мотивируя тем, что в присутствии водителя коробки не открывались.

Приемочный контроль любых товаров, поступающих в аптеку, укладывается в определенную схему, хотя для каждой товарной группы есть свои нюансы. Напоминаю, что в результате приемочного контроля работники аптеки должны проверить условия транспортировки, которые обеспечивает транспортная компания или поставщик. Речь, прежде всего, идет о термолабильных товарах, но не только.

Нужно проверять и такие параметры, как защита от света. Если зима выдалась холодная, нельзя допускать замораживания некоторых растворов лекарственных препаратов.

Сейчас контролирующие органы обращают особое внимание проверке условий соблюдения транспортировки, фиксации данных.

Все это должно быть прописано в СОП. Водитель должен предоставить распечатку показателей терморегистратора, если транспортировка осуществлялась в рефрижераторе. Если условия транспортировки соблюдены, это тоже должно быть зафиксировано в документах, если нет — такие товары не подлежат приемке.

В этом случаем необходимо:

  1. уведомить поставщика;
  2. составить акт в аптеке, создав приемную комиссию;
  3. сделать возврат товара поставщику.

Все эти нюансы имеет смысл прописать в договоре с поставщиком.

И надо также прописать, что поставщик обязан доказать выполнение условий поставки, чтобы не заставлять водителя предъявлять доказательства. Наши партнеры должны гарантировать качество отгружаемых товаров, а мы — гарантировать качество потребителям.

Где надо фиксировать соблюдение поставщиками условий транспортировки? Предлагаю делать это в журнале регистрации результатов приемочного контроля. Другие способы тоже правомерны.

В первую очередь работники аптеки осуществляют приемку термолабильных лекарственных препаратов — в течение 10 мин.

они должны, согласно правилам, перегрузить их в холодильное оборудование в аптеке.

Далее согласно требованию Пр–647н необходимо проверить, не является ли поступивший товар изъятым из обращения в аптечной сети, не приостановлено ли его обращение, т.е. идет работа с базами данных при приемке. Затем осуществляется визуальный контроль, проверка полноты сопроводительных документов и др.

И здесь уже есть нюансы по товарным группам.

Если на каком-то этапе выявляется недоброкачественный товар, фальсифицированный, их приемка не осуществляется. Работники аптеки возвращают товар поставщику, если его представитель не уехал, либо перемещают в карантинные зоны. Это обязательное условие. Этих зон должно быть пять в аптеке как минимум: зона карантинного хранения лекарственных препаратов; зона хранения выявленных недоброкачественных, фальсифицированных препаратов, с истекшим сроком годности; зона хранения других товаров аптечного ассортимента (в холодильнике тоже должна быть карантинная зона) и др.

Карантинные зоны должны быть закрытыми (закрытые шкафы). Об этом говорится в п. 30 Пр–646н

«Препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенных зонах, меры изоляции гарантируют исключение их попадания в обращение»

.

Если есть другие возможности изоляции, это может быть и не под замком. Товары, забракованные при приемном контроле.

Если позволяет площадь аптеки, можно прямо в зоне приемки выделить карантинную зону. Желательно промаркировать товары «Забраковано при приемочном контроле».

Если аптека не является бюджетной организацией, то можно разрабатывать и утверждать свои формы документов.

В идеале программное обеспечение должно препятствовать продаже некачественного товара. НЮАНСЫ ПРИЕМОЧНОГО КОНТРОЛЯ ПО ГРУППАМ ТОВАРОВ Для лекарственных препаратов создается больше карантинных зон, обязательно в аптеке при приемочном контроле необходимо работать с базами данных, содержащих информацию о препаратах, обращение которых приостановлено или они изъяты из обращения. На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) есть соответствующий электронный сервис.

Когда заработает система маркировки лекарственных препаратов (с 1 января 2020 г.), уже не будет необходимости проверять эту информацию на каких-то других сервисах. А пока смотрим информацию в разных местах и делаем это в обязательном порядке. Далее осуществляем прием лекарственных препаратов по стандартным процедурам.

Напоминаю, что в 2019 г. должны на рынке появиться препараты, промаркированные по единым правила ЕАЭС, у них будут другие требования по маркировке.

Переходный период продлится до 2025 г. А сейчас обязательно проверяем маркировку, как раньше. По поводу товаросопроводительных документов, подтверждающих соответствие ЛП.

На сегодня здесь изменений нет. Большинство лекарственных препаратов подлежат декларированию (нужны соответствующие документы), а также сертификации (постановление Правительства РФ №982). Декларирование и сертификацию собираются отменить, а на их место придет механизм выпускного контроля в гражданский оборот, который предполагает разрешение от Росздравнадзора.

Ведомство будет давать разрешение на выпуск препарата на рынок после проведения экспертизы документов качества производителя и обязательной экспертизы протоколов испытаний первых трех серий препарата. Правда, это очень похоже на процедуру декларирования. Поставщик обязан указывать сведения о декларировании или сертификации.

Что касается фармацевтических субстанций, то никаких изменений здесь нет. На отечественные субстанции предоставляется копия паспорта, на иностранные — копия сертификата качества. И обязательно должно быть в документах подтверждено, что субстанция соответствует российским нормативным документам, также прилагается копия протокола анализа, выданная независимой аккредитованной лабораторией.

Какие нарушения, связанные с контролем качества лекарственных препаратов, выявляются при проведении проверок:

  1. нет необходимых сведений о сертификатах или декларациях о соответствии ЛП в товарных документах;
  2. не проводится идентификация деклараций о соответствии ЛП;
  3. отсутствуют документы, подтверждающие качество фармсубстанций.
  4. не ведутся журналы приемочного контроля;
  5. отсутствие приемочного контроля в аптеках;
  6. не проводится экспертиза товарно-транспортных документов на ЛП, оформляемых поставщиками;

Следующая товарная группа — медицинские изделия (их приемочный контроль).

На что работники аптеки реально должны обращать внимание при приемке?

Работник аптеки должен убедиться в факте государственной регистрации (сайт Росздравнадзора, Государственный реестр медизделий).

Сегодня регистрация медизделий проходит в соответствии с постановлением Правительства РФ от 27.12.12 №1416 и регистрационное удостоверение на медицинское изделие бессрочное. Сейчас также формируется единый рынок обращения медизделий стран ЕАЭС, и переходный период для медизделий на 5 лет меньше, чем для лекарственных препаратов.

Регистрационные удостоверения на медизделия, которые зарегистрированы по национальным правилам, будут действительны до конца 2021 г. При этом на нашем рынке будут присутствовать медизделия, зарегистрированные по российским правилам. Их срок регистрации будет недействительным с конца 2021 г., но они останутся в обращении до истечения их срока годности.

Для этого вносятся изменения в законодательство. Что касается требований по маркировке, напоминаю, что они изложены в Решении комиссии Таможенного союза №299 от 2010 г. (18 раздел). Основные нарушения при обращении медизделий:

  1. нарушения условий хранения медизделий;
  2. несоответствие информации, указанной в регистрационных документах, и при маркировке.
  3. отсутствие доступа к полной информации по регистрации медизделия;
  4. реализация незарегистрированных медизделий;
  5. нарушение требований к рекламе медизделий;

Росздравнадзор приводит примеры значительных несоответствий: расширение назначения медизделия, другое наименование производителя медизделия и др.

Среди незначительных несоответствий — перестановка слов в наименовании медизделия, изменение метода стерилизации, изменение срока годности, отсутствие адреса производителя на маркировке. Также при приемке необходимо проверить, не является ли медизделие приостановленным в обращении, недоброкачественным, фальсифицированным. Если есть декларация или сертификат на медизделие, поставщик указывает на это в документах.

Если выявлены несоответствия в требованиях к медизделиям в результате приемочного контроля, их перемещают в карантинную зону и далее возвращают поставщику. ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ

  1. Пищевая продукция

Его регулирует Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» 021 и Технический регламент ТС 022 «Пищевая продукция в части ее маркировки».

Вся пищевая продукция аптечного ассортимента относится к пищевой продукции, подлежащей обязательной государственной регистрации (детское, лечебное питание, минеральная вода, БАД).

Поэтому при приемке обязательно надо убедиться в факте госрегистрации.

Сделать это можно на сайте Евразийской экономической комиссии.

Обращайте внимание на маркировку пищевой продукции.

Несоответствующая требованиям пищевая продукция переводится в карантинную зону и не допускается к реализации.

  1. Парфюмерно–косметическая продукция

Основные требования к такой продукции изложены в Техническом регламенте Таможенного союза №009.

Часть косметики подлежит обязательной госрегистрации (интимная косметика, для татуажа, детская, для окрашивания волос и пр.). Есть косметика, не требующая регистрации, но требующая наличия декларации соответствия (декоративная, средства для бритья и пр.).

  1. Товары по уходу за новорожденными детьми

Для детских товаров есть отдельный Технический регламент ТС №007 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков».